Strategie kontroli w monitorowaniu projektu badania klinicznego fazy III w podejściu cybernetycznym

W rozprawie rozpatrzona zostanie możliwość zastosowania systemu wspomagania decyzji wykorzystującego dane ilościowe z obszarów klinicznych, operacyjnych i biznesowych dla optymalizacji modelowania, podniesienia poziomu jakości wyników badań i oceny ryzyka i określenia warunków, przy których należy przeprowadzić działania monitorujące. Specjalna uwaga poświęcona będzie zagadnieniom etyki w pracy z wsparciem sztuczną inteligencją (SI).

Badania kliniczne fazy III to projekty krytyczne z perspektywy implementacji nowego leczenia dla pacjentów, które mają na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej terapii, leku etc. Okres trwania takiego projektu wynosi od 3 do 5 lat. Jest to przedsięwzięcie wymagające nieprzerwanej kontroli operacyjnej i monitoringu zgodności z protokołem, konsumując największą część zasobów projektowych. Dotychczasowe metody kontroli i monitorowania realizowane są głównie w oparciu o Quality by Design (QbD): Monitorowanie w Ośrodku (fizyczna obecność personelu monitorującego w ośrodku), Monitorowanie Zdalne (personel przeprowadza czynności w jednostce operacyjnej), Monitorowanie Centralne/Oparte na Ocenie Ryzyka (wykorzystywanie danych do analizy trendów i jakości w oparciu o metody zarządzania ryzykiem).                                                                                                                                                       

Pomimo wspólnego celu dla wszystkich powyzszcych metod, brak jest jednolitej strategii i koordynacji między modelami zarządzania. Skutkuje to rozbieżnościami podejmowanych decyzji, a w efekcie nieoptymalnym, redundantnym zarządzaniem zasobami operacyjnymi i ludzkimi.W literaturze światowej brak jest modeli monitorowania badan klinicznych fazy III opartych o cybernetykę. Zbliżone podejście systemiczne w systemach opieki zdrowotnej opublikowali Bielecki et al. 2019 oraz Clarkson et al. 2018 (Załącznik nr 2 Literatura Analiza Wstępna).

Dotychczasowe metody kontroli i monitorowania w projektach badan klinicznych fazy III oparte sa glownie na ograniczonych i prostych algorytmach, nie wykorzystując w procesach decyzyjnych systemów ekspertowych opartych o zaawansowane metody ilościowe. Rozwój systemów wspomagania podejmowania decyzji opartych na uczeniu maszynowym (ML) oraz integracja wiedzy z zakresu zarządzania cybernetycznego, teorii systemów oraz nauk o podejmowaniu decyzji oferują obiecujący potencjał do stworzenia nowatorskiego systemu zarządzania badaniami klinicznymi fazy III , który poprawi jakość i efektywność w porównaniu do obecnych modeli. w skali roku. Opracowanie nowego modelu opartego o cybernetyczne podejście w projekcie powinno prowadzić do ograniczenia kosztów monitorowania badan klinicznych fazy III rzedu o ok. 10% – oszczędności od 54 mln do 66 mln PLN w skali rocznej.